段曙东 

　　权威数据显示，目前我国有制药装备企业近千家，年产值约１５０亿元，产量、产品型号规格和企业数量都已位列世界前茅，但生产工艺水平低，产品抽样合格率不高，假冒伪劣产品屡禁不止，制药装备企业低价、低水平竞争严重影响出口信誉。因此，中国制药装备行业协会副理事长兼秘书长石青呼吁建立制药装备质量安全市场准入制度。 

　　石青认为，制药装备是药品生产污染源之一，实行制药装备质量安全市场准入制度是保证药品生产质量的基本条件，是强化药品生产法制管理的需要。我国制药装备生产厂商大多是中小企业，总体设计、制造能力不强，有的企业不具备产品检验能力，有的企业管理不规范，不按标准组织生产。企业是保证和提高产品质量的主体，为保证药品生产质量安全，必须加强药品生产装备环节质量与环境的监督管理，从生产装备上把住市场准入关。

　　国外经验表明，制药装备质量安全市场准入制度是为保证药品生产的质量安全，具备规定装备条件的生产者才允许进行生产经营活动，具备规定条件的制药装备才允许生产销售的监管制度。因此，它应是一种政府行为，是一项行政许可制度。 

　　石青认为，制药装备质量安全市场准入制度应包括３项具体制度： 

　　一是对制药装备生产企业实施生产许可证制度。对具备基本生产条件、能够保证药品生产质量安全的企业发放《制药装备生产许可证》，准予生产许可证范围内的产品；未取得《制药装备生产许可证》的企业不准生产制药装备。这从生产条件上保证企业能生产出符合质量安全要求的产品。  二是对企业生产的制药装备实施强制检验制度。未经检验或经检验不合格的制药装备不准销售，对不具备自检条件的生产企业强令实行委托检验。这项规定适合我国企业现有的生产条件和管理水平，能有效把住产品出厂质量关。 

　　三是对实施制药装备生产许可制度的产品实行市场准入标志制度。对检验合格的制药装备要加印（贴）市场准入ＱＳ标志，没有加贴ＱＳ标志的制药装备不准进入市场销售。这便于广大消费者识别和监督，也便于有关部门监督检查，还有利于提高生产企业对药品质量安全的责任感。