李虎军　　

　　日前，第二届中国生物产业大会在长沙举行。一些专家和企业界人士在中国药用辅料规范使用论坛上发出呼吁：为避免“齐二药”式悲剧重演，药用辅料生产企业应成立行业协会，首先从行业自律做起。 

　　药用辅料是药品制剂中除原料药以外的辅助材料，包括各种赋形剂和附加剂。在药品制剂中，辅料的用量占大部分，对药品的安全性和疗效有直接影响。品质优良的辅料既可增强主药的稳定性，延长药品有效期，调控主药在体内外的释放速度，还可改变药物在体内的吸收，增加其生物利用度等。相反，如果辅料质量不过关，就会制造出不合格的药品，甚至导致死亡事故。震惊国人的“齐二药”案件就是在辅料环节出了问题。 

　　从事４０多年药用辅料研究的上海医药工业研究院研究员沈慧凤指出，我国药用辅料准入门槛很低，除专业的药用辅料厂商外，食品厂和化工试剂厂也在生产药用辅料，而相当多的厂商技术水平低下，没有专业人员，也没有检测仪器，自然谈不上质量控制。 

　　由于在药用辅料方面缺乏监管力度，国家食品药品监督管理局一直饱受批评。不过，他们也有苦衷。国家食品药品监督管理局安全监管司生产监督处副处长郭清伍说，由于化工企业不在药品监督和管理的范围内，药监部门无法掌控其药用辅料的生产质量。 

　　此外，国家食品药品监督管理局在制定政策措施时，还必须面对药用辅料行业技术和管理水平普遍低下的现状。２００６年３月，国家食品药品监督管理局下发《药用辅料生产质量管理规范》，但该规范仅要求“结合本地实际情况参照执行”。国家食品药品监督管理局中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室副主任孙会敏说，如果这部规范是强制性的，恐怕很多药用辅料厂商都会倒闭，而国内的药用辅料也会因此断货。 

　　“齐二药”事件发生后，药用辅料质量问题引起了更多人反思和关注。郭清伍表示，在没有统一安排前，国家食品药品监督管理局暂时不会组织药用辅料企业的ＧＭＰ认证，但各地药监部门都会相应加强管理和监督检查。

　　国家药典委员会已着手增订和修订药用辅料质量标准。在２００５年版《中国药典》中，药用辅料已经单列成册，但仅收载了几十个药用辅料品种，包括二氧化硅在内的几种常用辅料均未收载。根据国家药典委员会２００８年２月下发的通知，２０１０年版《中国药典》拟将药用辅料收载品种扩大到２００余个。孙会敏指出，药用辅料与原料药在制定质量标准时的项目和指标要求应该基本相同，“不能重原料药而轻辅料”。 

　　在此次中国药用辅料规范使用论坛上，一些专家和企业界人士还呼吁，药用辅料生产企业成立行业协会。一些规模相对较大或质量控制较好的企业不仅希望国家食品药品监督管理局加大监管力度，提高药用辅料准入门槛，同时对成立行业协会表现出极大兴趣。主要生产药用辅料的湖南尔康制药有限公司董事长帅放文说：“我们要争取参与游戏规则的制定。” 

　　中国药科大学教授、国家药典委员会委员涂家生表示，日本、美国和欧洲均成立了药用辅料协会，这３家协会还联合成立了国际药用辅料协会。通过行业协会，药用辅料生产企业既可实现行业自律，还可借助协会平台与政府监管部门进行沟通和对话。