尽管日前颁布的《明胶空心胶囊》协会标准并不具有强制性，完全靠厂商自律，但其为行业提供了更为可靠的标杆，并对今后制定新的药用胶囊国家标准起到重要的推动作用。该标准出台将过滤一批不达标企业，促使行业健康发展。

　　本报记者  于建平报道

　　“企业多，制造水平差距大，产品档次参差不齐，手工产品挤占机制产品市场，产能已远远高于需求，这就是我国空心胶囊产业的现状。”中国医药包装协会的专家表示。

　　日前，中国医药包装协会在深圳举行新闻发布会，正式对外推介不久前颁布的《明胶空心胶囊》协会标准。业内人士表示，虽然该标准并非具有法律效力的强制标准，但可以作为国家标准的有益补充，其在实用性和可操作性方面所做的规定有利于维护供需双方的共同利益，对于目前标准陈旧、鱼龙混杂的药用明胶空心胶囊行业具有积极意义。

　　劣质原料扰乱市场

　　空心胶囊作为药物的载体，随药物进入人体消化系统，最终被人体所吸收。因此，它的质量和安全直接关系到药品的质量和安全。

　　“随着药品需求的扩大，我国药用空心胶囊产业规模扩张极快。”中国医药包装协会相关负责人表示，我国每年的胶囊用量在１０００亿粒左右，胶囊剂的走俏极大地刺激了国内空心胶囊产业的扩张热情，同时也使该产业遭遇到了前所未有的危机。

　　据不完全统计，我国全年的胶囊用量在１０００亿粒左右。在１０００亿粒的市场上，有１３９家获得国家生产许可证的企业在竞争，其中半手工生产企业的年销量占据一半，而３０多家生产空心胶囊企业的２５０余条全自动生产线总产能近１０００亿粒。由于供大于求，目前这３０多家企业开工严重不足。

　　据业内人士介绍，目前购买一条半自动生产线的成本为２０多万元，而购买一条国产全自动生产线要花费１４０万元左右，进口则需要５００多万元，此外每４条全自动生产线还需要配置一套价值４００多万元的空调系统。然而，产能严重过剩导致业内竞争激烈而无序。

　　目前国内空心胶囊产品的市场价格高低不均，高者为每万粒２００元，低者不到百元，一些企业甚至报出低于５０元的价格，而这对于很多正规胶囊生产企业来说，连原料成本都不够。

　　业内公认，低价胶囊源于使用了劣质原料。一些企业甚至将只能用于工业的蓝矾皮胶充当原料来制取药用明胶。专家表示，此种原料不仅细菌含量严重超标，还含有很高的金属铬等致癌物，这些有害物质如果被人体长期吸收，会引起黏膜发炎、溃疡、皮肤过敏、皮肤湿疹等疾病，但因其成本还不到药用明胶的１／２，而被一些企业大量使用。

　　上述医药包装协会相关负责人表示，目前的的市场状况是：企业多，制造水平差距大，产品档次参差不齐，产能供大于求。

　　协会标准适时出台

　　“空心胶囊行业管理方式和行业标准的滞后在客观上导致了上述乱象的蔓延。近几年来，很多正规胶囊生产企业都在苦盼标准出台。”青岛益青药用胶囊有限公司董事长张世德表示，２０００年空心胶囊被收入药典，但此后相关标准的制定基本陷入停滞。２００５年版药典没有收录空心胶囊，据说将纳入增补本，但至今尚未正式发布。而如今沿用的２０００年版药典标准中的各项指标已经比较陈旧，部分指标太过宽松，已不能适应整个产业健康发展的需要。

　　据介绍，中国医药包装协会空心胶囊专业委员会３年前就起草了关于抵制使用蓝矾皮制取“垃圾”明胶和非药用辅料生产空心胶囊行为的呼吁书，经过反复讨论、修改、征求意见和专家论证，于２００６年１０月在辽宁丹东举行的中国医药包装协会空心胶囊专业委员会上审议通过了《自律公约》，并于今年在深圳举行的第５９届中国国际医药原料药、包装、设备秋季交易会上正式发布。

　　专家介绍说，《明胶空心胶囊》协会标准的很多指标严于２０００年版国家药典及其他相关国家标准，且更具有操作性和使用性。首先，协会标准对重金属特别是金属铬做了严格限制，为消费者安全用药提供了保障；其次，协会标准对明胶空心胶囊物理指标数据的量化为供需双方提供了判断和检测的依据；第三，协会标准为上游充填机制造商提供了基础设计依据；第四，协会标准详细介绍了一些指标简便而有效的检测方法，可以为制药企业广泛采用，同时还可节省大量昂贵的检测设备费用。

　　促进行业洗牌

　　“《明胶空心胶囊》协会标准的出台意义重大。”张世德表示，这将有利于产业链上下游联动。“今后，制药机械企业在生产填充机等设备时也就有据可依，规格的统一对制药企业、制药机械企业、胶囊企业来说都是一件好事”。

　　尽管这项工作在行业发展史上意义重大，但外界担心能否对行业形成有效约束，因为在我国现行的标准体系中，只有国家标准、行业标准、地方标准和企业标准４级，在此之外的协会标准事实上并不具备强制性和法律效力。对此，中国医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘表示：“应该说协会标准走在了国家标准的前面，不但对现行国家标准进行了补充，也在市场交易过程中促进了供需双方的交流和行业上下游之间的沟通。与国家标准相比，协会标准通常更及时也更具可操作性。因此，在欧美发达国家，协会标准已经成为标准体系的重要组成部分，获得了社会的广泛认可，甚至在国际上也有一定影响力。”

　　蔡弘表示，目前越来越多的企业积极参与标准的制定表明，部分胶囊企业已经取得长足发展，并逐渐担负起领导行业发展的责任，企业已经走向成熟、健康发展的阶段。

　　业内人士认为，尽管该标准并不具有强制性，完全靠厂商自律，但该标准出台显然为行业提供了更可靠的标杆，并对今后制定新的药用胶囊国家标准起到重要的推动作用。“该标准出台将过滤一批不达标企业，促使行业健康发展” 。